Может кому-то будет интересна информация как проводится сейчас рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ингибитора полимеразы для лечения гепатита С.
http://www.novoclinica.ru/rzn-2q09-163.
Итак,60 человек с 1 генотипом гепатита С из нескольких городов России проходят исследования в течение года. До сих пор стандартная схема лечения гепатита С была : интерферон альфа 2б (или пегинтеферон альфа2б) + рибавирин. Но положительный результат такой противовирусной терапии(ПВТ) у больных именно 1 генотипом ( а он самый трудно поддающийся лечению) 40-60%. Сейчас на рынок выводится третий компонент ПВТ TMC435 ,тот самый который исследуется. Он обозначен буквами и цифрами,т.к пока не имеет торгового названия.( но справедливости ради скажу,что 2 ингибитора уже исследованы и регистрируются).
Для больных,естественно,он выдается бесплатно.Его розничная цена еще не озвучена,но на курс лечения будет не меньше 300 тыс руб.( а вероятно,гораздо больше). Два другие препарата(пегинтерферон+рибавирин) выдаются также бесплатно (хотя их не исследуют,но т.к лечение только в комплексе,то бесплатно все).Они на курс 48 недель выходят в районе 600 тыс.руб.Все обязательные анализы также оплачивают исследователи.
40 человек принимают ТМС435 ,а 20 человек принимают плацебо.Больные не знают пустышку или нет они пьют.Результаты текущих анализов они тоже не знают,т.е при желании делают за свой счет для себя.
Если у тех,кто принимает плацебо не ответ через 12 недель (т.е нет положительной динамики),они выбывают из программы,но через 1,5 года фирма-исследователь за свой счет проводит курс терапии с ингибитором.
Трудно представить бюджет таких исследований,но зато они хорошо демонстрируют откуда высокая цена у препаратов-оригиналов.Когда после всех исследований,регистрации проходит несколько лет, и заканчивается срок патента,на рынок тут же выводятся дженерики ( индусы так вообще впереди планеты всей их делают) с более низкими ценами и , большинстве своем,качеством,безопасностью и пр. Это в тему нашей темки про отечественные аналоги ЛС)))